Ozurdex®-Applikator-Update: Abbvies überarbeitetes Injektionssystem kommt ab September 2026 nach Deutschland

Hintergrund: Ozurdex® und seine Bedeutung in der Retinologie

Das Dexamethason-Implantat Ozurdex® (700 Mikrogramm) ist seit Jahren ein etabliertes Therapieprinzip in der Behandlung des diabetischen Makulaödems, des Makulaödems infolge retinaler Venenverschlüsse sowie nicht-infektiöser Uveitiden des hinteren Augenabschnitts. Das biologisch abbaubare Implantat wird mittels eines einmalig verwendbaren Applikators intravitreal injiziert. Die Handhabung dieses Applikators gilt in der Praxis als anspruchsvoller als die Injektion konventioneller Anti-VEGF-Präparate, da der Widerstand beim Auslösen höher ist und eine präzise Positionierung der Nadel erforderlich bleibt.

Was ändert sich am neuen Applikator?

Nach Informationen aus Fachkreisen hat AbbVie das mechanische Design des Injektionssystems grundlegend überarbeitet. Im Mittelpunkt der Neuentwicklung stehen drei wesentliche Aspekte.

Erstens soll die Auslösekraft am Druckknopf reduziert worden sein, um unkontrollierte Bewegungen beim Moment der Implantat-Freisetzung zu minimieren. Zweitens wurde die Griffgeometrie ergonomisch angepasst, sodass das System sowohl für Rechts- als auch für Linkshänder komfortabler gehalten werden kann. Drittens soll eine verbesserte taktile Rückmeldung sicherstellen, dass die Applikatorspitze korrekt platziert ist, bevor das Implantat ausgelöst wird.

Die Nadelgeometrie sowie der Kaliber (23 Gauge) bleiben nach aktuellem Stand unverändert, ebenso die pharmazeutische Zusammensetzung des Implantats selbst.

Relevanz für die klinische Praxis

Für niedergelassene Augenärztinnen und Augenärzte sowie für retinologische Abteilungen an Kliniken bedeutet das Update in erster Linie eine Umgewöhnung. Wer den bisherigen Applikator routiniert einsetzt, sollte vor dem Wechsel auf das neue System eine Einweisung in Anspruch nehmen. AbbVie plant nach eigenen Angaben Schulungsangebote, die sowohl digitale Trainingsmodule als auch Hands-on-Workshops an Simulatoren umfassen sollen.

Besondere Aufmerksamkeit verdient die Übergangsphase ab September 2026: Apotheken und Klinikapotheken werden schrittweise auf das neue System umstellen. Es ist daher möglich, dass für einen begrenzten Zeitraum beide Applikator-Generationen parallel im Umlauf sind. Eine klare Beschriftung der Verpackungen soll Verwechslungen vermeiden.

Zulassungsrechtliche Einordnung

Da sich die Änderungen ausschließlich auf das Applikatordesign beziehen und die Formulierung des Wirkstoffs unverändert bleibt, ist nach europäischem Medizinprodukterecht keine vollständige Neuzulassung des Arzneimittels erforderlich. AbbVie hat die Änderungen jedoch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angezeigt und entsprechende Konformitätsnachweise vorgelegt. Die zuständigen deutschen Behörden wurden ebenfalls informiert.

Empfehlungen für die Praxis

Fachgesellschaften wie die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) und der Berufsverband der Augenärzte Deutschlands (BVA) werden voraussichtlich begleitende Hinweise zur sicheren Handhabung des neuen Systems herausgeben. Praxen und Kliniken sollten frühzeitig Kontakt zum AbbVie-Außendienst aufnehmen, um Schulungstermine zu reservieren und den Umstellungszeitpunkt im Bestellwesen zu planen. Eine Dokumentation der durchgeführten Einweisungen ist aus haftungsrechtlichen Gründen empfehlenswert.