PRESERFLO MicroShunt: Pivotal-Studie abgeschlossen – was der US-Zulassungsweg für deutsche Glaukomchirurgen bedeutet

Hintergrund: Ein Implantat, zwei Regulierungswelten

Der PRESERFLO MicroShunt, ein 8,5 mm langes Implantat aus dem biokompatiblen Polymer SIBS (Poly-Styren-Block-Isopren-Block-Styren), ist in der Europäischen Union bereits seit einigen Jahren CE-zertifiziert und wird in Deutschland bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom eingesetzt. In den USA hingegen läuft der Zulassungsprozess über die FDA als Premarket Approval (PMA), ein deutlich aufwendigerer Weg als die europäische Konformitätsbewertung. Die nun abgeschlossene Pivotal-Studie ist Teil dieser PMA-Einreichung und liefert prospektiv erhobene, randomisierte Vergleichsdaten, die über das bislang verfügbare Evidenzniveau hinausgehen.

Studiendesign und zentrale Ergebnisse

Die Pivotal-Studie verglich den MicroShunt mit der etablierten Trabekulektomie, dem bisherigen Goldstandard der filtrierenden Glaukomchirurgie. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten mit medikamentös unzureichend kontrolliertem Offenwinkelglaukom. Der primäre Endpunkt war die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) auf einen definierten Zielbereich nach einem festgelegten Nachbeobachtungszeitraum, gemessen ohne Druckmedikation oder mit reduzierter Medikamentenlast.

Die Ergebnisse zeigen, dass der MicroShunt eine klinisch relevante und anhaltende IOD-Senkung erzielte. Das Sicherheitsprofil erwies sich als mit der Trabekulektomie vergleichbar, wobei einzelne implantatspezifische Komplikationen wie Hypotonieepisoden oder Kapselbildung um die Filterblase in beiden Gruppen beobachtet wurden. Eine abschließende Bewertung durch die FDA steht noch aus.

Was ändert sich für die Praxis in Deutschland?

Für deutsche Augenärztinnen und Augenärzte ergibt sich aus dem US-Zulassungsverfahren kein unmittelbarer Handlungsbedarf, da der MicroShunt hierzulande bereits zugelassen ist. Der wissenschaftliche Mehrwert der Pivotal-Studie liegt jedoch in der Qualität der Evidenz. Randomisierte, prospektive Daten mit aktiver Komparatorgruppe gelten methodisch als hochwertiger als die bislang überwiegend verfügbaren Registerdaten und prospektiven Kohortenstudien ohne Randomisierung.

Klinisch relevant sind vor allem drei Aspekte. Erstens liefern die Langzeitdaten belastbare Informationen zur Standfestigkeit des Druckerfolgs über mehrere Jahre. Zweitens geben die Komplikationsraten im direkten Vergleich mit der Trabekulektomie eine bessere Orientierung für die präoperative Patientenaufklärung. Drittens können die Daten die Positionierung des MicroShunt im Therapiealgorithmus, etwa im Verhältnis zu Tubusimplantaten und minimalinvasiven Glaukomchirurgieverfahren (MIGS), weiter schärfen.

Einordnung in den chirurgischen Algorithmus

Die Leitlinien der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG) und des Berufsverbands der Augenärzte (BVA) empfehlen die filtrierende Chirurgie bei unzureichend kontrolliertem Glaukom nach Ausschöpfung konservativer Optionen. Der MicroShunt positioniert sich dabei als technisch weniger invasive Alternative zur klassischen Trabekulektomie, mit potenziell kürzerer Lernkurve und subkonjunktivalem Wirkprinzip. Die neuen Daten können dazu beitragen, Indikationen klarer zu definieren, insbesondere bei Patienten mit moderatem Glaukomschaden, bei denen eine MIGS-Prozedur nicht mehr ausreicht, eine Volltrabekulektomie aber noch vermieden werden soll.

Ausblick

Sollte die FDA den MicroShunt zulassen, ist mit einer breiteren internationalen Rezeption der Studiendaten zu rechnen. Postmarketing-Studien und Registerdaten aus den USA würden die europäische Evidenzbasis ergänzen. Für deutsche Glaukomchirurgen lohnt es sich, die Publikation der vollständigen Pivotal-Studiendaten in einem peer-reviewten Journal abzuwarten, um die Ergebnisse in den eigenen Therapiealgorithmus zu integrieren.