PRIMA-Netzhautchip: EU-Zulassung für das subretinale Implantat bei trockener AMD

Hintergrund: Unerfüllter Bedarf bei trockener AMD

Die trockene altersabhängige Makuladegeneration im Endstadium, die sogenannte geographische Atrophie, stellt bis heute eine der größten therapeutischen Herausforderungen in der Augenheilkunde dar. Zwar sind seit einigen Jahren erste pharmakologische Ansätze zur Verlangsamung der Atrophieprogression in der klinischen Erprobung oder Zulassung, eine Wiederherstellung verlorener Sehfunktion war bislang jedoch nicht möglich. Genau hier setzt das PRIMA-System an.

Funktionsprinzip des subretinalen Implantats

Der PRIMA-Chip besteht aus einem wenige Quadratmillimeter kleinen Siliziumbaustein, der chirurgisch subretinal, also zwischen Photorezeptor-Schicht und retinalem Pigmentepithel, platziert wird. Das System arbeitet nach dem Prinzip der drahtlosen photovoltaischen Stimulation. Eine spezielle Videobrille projiziert verstärktes Nahinfrarotlicht auf die Netzhaut. Dieses Licht aktiviert die Mikrophotodioden des Chips, die daraufhin elektrische Impulse generieren und verbleibende Bipolarzellen sowie Ganglienzellen der inneren Netzhaut stimulieren. Ein externer Rechner übernimmt die Bildverarbeitung in Echtzeit, sodass Konturen und Kontraste wahrnehmbar werden. Der Verzicht auf transkutan verlaufende Kabel ist ein wesentlicher sicherheitstechnischer Vorteil gegenüber älteren epiretinalen Systemen.

Klinische Evidenz und Zulassungsweg

Die klinische Entwicklung des PRIMA-Systems umfasste mehrstufige Studien, die primär in Frankreich und weiteren europäischen Zentren durchgeführt wurden. Dabei wurden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener geographischer Atrophie untersucht. Veröffentlichte Studiendaten beschreiben bei einem Teil der Probandinnen und Probanden messbare Verbesserungen der Wahrnehmung von Formen und Buchstaben im zuvor erblindeten zentralen Gesichtsfeldbereich. Die CE-Zertifizierung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR markiert den vorläufigen Abschluss dieses regulatorischen Prozesses und erlaubt die kommerzielle Anwendung in zugelassenen europäischen Zentren.

Anforderungen an implantierende Zentren

Die Implantation des PRIMA-Chips ist ein mikrochirurgischer vitreoretinaler Eingriff mit spezifischen Anforderungen. Nach Pars-plana-Vitrektomie wird das Implantat über eine retinotomische Öffnung unter die Netzhaut eingeführt und positioniert. Zentren, die diesen Eingriff anbieten möchten, benötigen neben der entsprechenden vitreoretinalen Expertise auch eine strukturierte Infrastruktur für die postoperative Rehabilitation, einschließlich der Einweisung in die Bedienung der Videobrille und regelmäßige elektrophysiologische Verlaufskontrollen. Eine enge Zusammenarbeit mit Low-Vision-Spezialistinnen und -Spezialisten sowie Orthoptistinnen und Orthoptisten ist empfehlenswert.

Patientenselektion als Schlüsselfaktor

Nicht jede Patientin und nicht jeder Patient mit trockener AMD kommt für das Implantat in Frage. Entscheidend sind das Ausmaß der geographischen Atrophie, der Erhalt innerer Netzhautschichten, der Allgemeinzustand und die Operabilität sowie die Motivation zur postoperativen Trainingsphase. Bildgebende Verfahren wie hochauflösendes OCT und Fundusautofluoreszenz spielen bei der präoperativen Evaluation eine zentrale Rolle.

Einordnung und Ausblick

Das PRIMA-System ergänzt das bislang verfügbare Spektrum retinaler Implantate um einen Ansatz, der spezifisch auf die degenerative Makulaerkrankung zugeschnitten ist. Anders als das epiretinale Argus-II-System, das primär bei Retinitis pigmentosa eingesetzt wurde, zielt PRIMA auf eine erheblich größere Patientengruppe. Die Integration in bestehende Versorgungsstrukturen, Fragen der Kostenübernahme durch Kostenträger und die Langzeitdaten zur Implantatstabilität werden die fachliche Diskussion in den kommenden Jahren prägen.