Sightspire-Studie: Roche testet Port-Delivery-System bei feuchter AMD – deutsche Zentren suchen Teilnehmer

Hintergrund: Warum ein Port-Delivery-System?

Die neovaskuläre, also feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) erfordert in der Standardtherapie regelmäßige intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen. Trotz nachgewiesener Wirksamkeit stellt die hohe Behandlungsfrequenz eine erhebliche Belastung für Patienten und Versorgungsstrukturen dar. Therapieabbrüche und Unterbehandlung sind klinisch relevante Probleme, die den Langzeitvisus gefährden.

Das Port-Delivery-System (PDS) von Roche adressiert genau diesen Engpass. Das minimal-invasiv in die Pars plana implantierbare Titanreservoir gibt Ranibizumab kontinuierlich und kontrolliert an den Glaskörper ab. Nach der initialen chirurgischen Implantation kann das Reservoir im Rahmen ambulanter Nachsorgevisiten über eine spezielle Nadel wiederbefüllt werden, ohne dass eine erneute Operation notwendig ist. Das Konzept zielt darauf ab, stabile Wirkstoffspiegel im Auge aufrechtzuerhalten und Injektionsintervalle deutlich zu verlängern.

Die Sightspire-Studie im Überblick

Sightspire ist eine prospektive, multizentrische Phase-III-Studie, die das PDS bei Patientinnen und Patienten mit aktiver neovaskulärer AMD untersucht. Im Fokus stehen Wirksamkeitsendpunkte wie die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe sowie morphologische OCT-Parameter, daneben werden Sicherheit und Verträglichkeit des Implantats systematisch erfasst. Das Studiendesign berücksichtigt auch patientenrelevante Outcomes, darunter Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit.

Nach abgeschlossener Rekrutierung in anderen Ländern befinden sich derzeit mehrere deutsche Prüfzentren in der aktiven Einschlussphase. Für die teilnehmenden Kliniken bedeutet das eine enge Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Studienteam sowie Zugang zu einem Therapieansatz, der im Routinebetrieb noch nicht verfügbar ist.

Einschlusskriterien und praktische Hinweise für Zuweiser

Geeignete Kandidaten sind in der Regel Patientinnen und Patienten mit gesicherter neovaskulärer AMD, die auf Anti-VEGF-Therapie ansprechen und bereit sind, eine ambulante Implantatprozedur zu absolvieren. Kontraindikationen umfassen unter anderem bestimmte Vorerkrankungen der vorderen und hinteren Augenabschnitte sowie systemische Komorbiditäten, die eine intraokulare Intervention ausschließen. Die genauen Ein- und Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll hinterlegt und sollten mit dem jeweiligen Prüfzentrum abgeklärt werden.

Niedergelas­sene Augenärztinnen und Augenärzte können geeignete Patienten direkt an teilnehmende Zentren überweisen. Eine enge Kommunikation zwischen Prüfzentrum und Zuweiser ist im Studienkontext ausdrücklich vorgesehen, sodass die kontinuierliche Betreuung gewährleistet bleibt.

Klinische Perspektive: Chancen und offene Fragen

Das PDS-Konzept hat in früheren Studienphasen gezeigt, dass verlängerte Nachfüllintervalle bei einem relevanten Patientenanteil realisierbar sind, ohne Wirksamkeitseinbußen hinnehmen zu müssen. Dennoch bleiben Fragen offen. Dazu gehören die Langzeitsicherheit des Implantats, das Management implantatassoziierter Komplikationen wie Fibrinbildung oder Implantatdislokation sowie die optimale Patientenselektion für den chirurgischen Eingriff.

Sightspire soll dazu beitragen, diese Lücken zu schließen und eine breitere Evidenzbasis zu schaffen. Die Ergebnisse werden wegweisend dafür sein, ob das PDS künftig als Routineoption in die Versorgungsalgorithmen der feuchten AMD aufgenommen werden kann.

Fazit für die Praxis

Die Sightspire-Studie bietet eine seltene Gelegenheit, Patienten mit feuchter AMD Zugang zu einem potenziell versorgungsverbessernden Therapieprinzip zu ermöglichen. Augenärztinnen und Augenärzte, die geeignete Patientinnen und Patienten in ihrer Praxis identifizieren, werden gebeten, Kontakt zu den teilnehmenden Prüfzentren aufzunehmen.